2025 年上半年公司生物制药收入9,351.02 万元。
恩朗苏拜单抗注射液(重组抗 PD-1全人源单克隆抗体)和注射用奥马珠单抗(重组抗IgE人源化单克隆抗体)2024 年获批上市后,市场开拓工作有序开展,快速进入商业化销售阶段,成为公司 2025 年生物制药收入的新增长点。
2025 年2月,巨石生物与美国 Radiance Biopharma 达成重要合作协议,授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益,交易总金额最高可达12.4 亿美元。
公司在研项目众多,其中乌司奴单抗注射液已递交上市申请,多个项目处于关键临床试验阶段,这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。巨石生物专注于单克隆抗体、抗体偶联药物(ADC)及 mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、重大传染病三大治疗领域,已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。
巨石生物的药品注册审批工作稳步推进,成功收获多项研究成果。
2025 年 2 月,注射用奥马珠单抗(商品名:恩益坦®)用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准,这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症。
2025 年1 月,SYS6010 获得突破性治疗认定。
2025 年上半年巨石生物共获得5款临床试验批件,于北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准,1项快速通道资格认定。
公司以创新为驱动力,加速研发产品推进,目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果,DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组,另有多款产品推进至关键临床阶段,有望为相关疾病治疗带来新突破,其他研发管线工作亦同步推进,构建了具有竞争力的研发体系;多项重要临床数据发表,全球学术影响力不断提升。
报告期内,公司功能食品及原料实现销售收入93,337.11 万元,与 2024 年上半年收入基本持平,仍保持了较高的产能利用率和产销率。
公司深耕功能食品及原料行业,巩固咖啡因类产品的行业优势地位,咖啡因的应用领域不断拓展,在化妆品、日化等领域也有了较普遍的应用。凭借稳定的产品质量、规模化生产带来的成本优势以及完善的供应链体系,石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营,是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。
公司以“创新驱动、规模释放、降本增效、全球拓展”为主线,通过研发、生产、营销、国际化、人才五大抓手,推动公司高质量发展。
公司始终将创新研发视为驱动未来发展的核心引擎,2025年1-6月,公司投入研发费用45,537.75 万元,同比增加81%。
依托公司完备的研发体系,公司已构建起多个差异化技术平台,包括抗体工程及 ADC 技术平台、mRNA药物开发平台,可全面满足在肿瘤、自身免疫、 代谢类、神经领域等疾病的生物药物研发需求。功能食品及原料方面,公司积极推动扩充和丰富特色、特殊品种(如二羟丙茶碱、己酮可可碱、多索茶碱等品种),为拓展高端市场奠定基础;积极寻求特色品种应用新领域,同时加快新产品的孵化和落地,进一步丰富产品的深度和厚度,打造高端差异化产品线,凸显市场竞争优势,走在同行业前沿。
公司结合行业发展趋势与自身战略规划,有序推进新产线的建设与投产,逐步提升整体产能。同时,公司聚焦柔性化生产体系建设,打造单抗/ADC共用平台,凭借先进的工艺设计与智能化调度系统,产能利用率大幅提升,强化对市场多元化需求的快速响应能力。
报告期内,公司全面深化精益生产模式,对咖啡因相关生产设备进行升级改造,实现半成品咖啡因全密闭生产,降低职工劳动强度,为后续提升折咖生产能力奠定基础;对环保 MAD 进行升级改造,提升环保系统的处理能力和稳定性,满足产品产能提升的环保处理需求;对洁净区包装方式进行升级改造,完成物料转运方式及包装方式的自动化改造,减少物料暴露,保证产品质量,降低特药风险,进一步凸显公司在生产端的核心竞争优势。
公司积极拓展销售通道,实现药品销售数量大幅增长。通过对外授权公司的创新产品,积极推动业务的国际化,拓展国际市场,致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。
公司人员团队专业且稳定,具备丰富的行业经验、扎实的专业能力和多元化的技术优势,并且,积极引入各技术领域的行业顶尖人才、高端人才,为技术创新积蓄力量。
公司具备多领域,包括肿瘤、自身免疫等疾病创新药物研发能力,并在多种药物开发方向形成了具有完善的技术平台体系: 以噬菌体和酵母展示技术为核心的展示平台,既缩短了抗体发现的周期,又可保证抗体的正确表达,通过多个项目的实施,已构建了筛选肿瘤组织激活型抗体的自封闭筛选系统。筛选出的目标抗体可利用 AI 技术,进一步优化其亲和力, 效应功能,免疫原性等,以改善抗体的药效、安全性和药代动力学等性质。 通过具有自主知识产权的偶联平台,全球首创使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶进行改造,无需对抗体进一步改造,实现定点偶联,并增加其对反应位点的选择性、 反应活性,打破了国际上该技术的垄断,填补了我国该领域的技术空白,拥有全球独家专利。新型的偶联药物平台采用不同药物分子设计,提供了更多临床治疗方案。多个项目获 FDA 孤儿药资格认证、快速通道资格,CDE 突破性疗法认定。已进入关键临床阶段的项目包括 DP303c(HER2-ADC)、SYS6010(EGFR-ADC)等。 公司特有的mRNA药物开发平台采用先进的生产技术,使加帽共转录生产 mRNA通过一步纯化即可高效快速地获得mRNA原液,工艺简单,生产周期短,易放大。 针对未来突变趋势预测,具有抗原设计优势;产品模块化设计理念, 技术平台拓展性强,从预防到治疗性疫苗再到CGT(细胞和基因治疗)领域的拓展,可迅速开发多种mRNA产品;引入修饰性碱基,并可通过特定的能量算法和高级结构使用,提高抗原表达;免疫原性低,安全性好,处方设计保障长期稳定性;具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。 依托本平台开发的度恩泰®是我国首个获批的mRNA疫苗。此外,公司在研的治疗性HPV、RSV、VZV的mRNA疫苗也已经推进到临床开发阶段。 公司始终坚持“产品质量关系企业生命,药品质量高于一切”的理念,生产过程中严格遵循GMP和ISO要求,配备先进的生产设备,标准的生产过程,完善的质量管理和检测系统。公司咖啡因类产品通过了国家GMP质量认证、美国FDA 认证、欧盟 EDQM认证、日本PMDA、HALAL清真认证、KOSHER犹太认证、英国BRCGS认证等多项质量体系认证,获得了海内外客户的广泛认可。 公司持续深化国际化战略布局,主动融入全球经济格局,积极参与国际竞争与合作。 2025 年上半年,巨石生物3款抗体偶联药物获得美国临床试验通知书,1款抗体偶联药物获得美国FDA快速通道资格,是巨石生物国际化进程中的重要一步。 2025 年 2 月,巨石生物通过License-out模式与美国Radiance Biopharma 达成重要合作协议,授予后者 SYS6005 在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益,这有利于公司打开国外市场,加入全球医药产业链。 公司咖啡因类产品已通过多项海外认证,产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同,与主要客户形成了长期稳定的合作关系。 品牌信誉是客户选择的重要依据,目前公司以生物制药、咖啡因类产品和维生素C含片等系列产品为依托,赋予了产品品牌深刻的内涵,树立了公司的品牌优势。 公司将果维康品牌建设融入到业务发展的整个过程中,经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施,公司“果维康®”的品牌知名度和美誉度在不断提升。
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