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2025/ 01/02

石药创新开发的SYS6010纳入突破性治疗品种名单

1月2日，石药创新制药股份有限公司发布公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司药物SYS6010（抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。

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巨石生物开发的SYS6010（抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂）获药审中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

肺癌是中国和全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。多数肺癌患者确诊时已分期较晚，其中，Ⅲ期患者的5年生存率约20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期为7个月。

亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率为40-50%。EGFR突变阳性晚期NSCLC靶向治疗的疗效与分子分型关系已在临床实践中得到充分证实，EGFR-TKI目前已成为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线标准治疗，TKI治疗失败后标准治疗为含铂双药化疗±贝伐珠单抗。但经EGFR-TKI及化疗治疗失败的EGFR突变阳性NSCLC患者，整体预后较差，该人群仍存在未被满足的临床需求。

目前该产品在多种实体瘤的开发正在进行中，现有临床数据证实该产品单药在该适应症中的疗效显著优于标准治疗。该产品获突破性治疗认定，将有助于进一步促进与监管机构的沟通，加快开发进度。


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