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2025/ 04/14

石药创新SYS6041抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准

4月14日，石药创新制药股份有限公司（股票名称：新诺威，股票代码：300765.SZ）发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可以在美国开展临床试验。

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SYS6041是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6041对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多件专利申请。

此前，该产品已经于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验


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