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2024/ 11/12

石药创新HPV mRNA治疗性疫苗获批临床

11月12日，石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”，股票名称：新诺威，股票代码：300765.SZ）公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对人乳头瘤病毒（HPV）引起的相关癌前病变的治疗性疫苗SYS6026的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

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SYS6026 是基于公司mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由信使RNA（mRNA）分子结合脂质纳米粒（LNP）递送系统组成。该产品通过 mRNA表达HPV16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除HPV感染的细胞并阻断癌变过程。 

当前的临床治疗手段主要以手术为主，存在对患者伤害大且易复发的缺点。该产品作为一种高效的非手术型治疗方案，有望填补该领域的重大临床需求，具备较高的临床开发价值。截至目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市。 

本次获批的临床适应症为人乳头瘤病毒（HPV）16/18 型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的治疗。


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