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2023/ 11/03

新诺威两款创新药获批临床

近日，巨石生物收到国家药品监督管理局核准签发关于司库奇尤单抗注射液、SYS6011的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 


关于司库奇尤单抗注射液 


司库奇尤单抗注射液是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为Novartis Pharma Schweiz AG公司可善挺®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究，科学、严谨地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。 


关于SYS6011 


SYS6011是一款单克隆抗体药物，可与肿瘤细胞及肿瘤浸润的免疫细胞表面的特异性受体结合，通过解除肿瘤微环境的免疫抑制，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品1类申报，获批临床的适应症为实体瘤，临床前研究显示，SYS6011对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。该产品已在国内外提交多件专利申请。 


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